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最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释
时间:2022-05-16  作者:  新闻来源:  【字号: | |

  《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议杏鑫娱乐-欢迎光临!、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过,现予公布,自2022年3月6日起施行。

  最高人民法院 最高人民检察院

  2022年3月3日

 

最高人民法院  最高人民检察院

关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

 。2022年2月28日最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过,自2022年3月6日起施行)

  为依法惩治危害药品安全犯罪,保障人民群众生命健康杏鑫娱乐-欢迎光临!,维护药品管理秩序,根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》及《中华人民共和国药品管理法》等有关规定,现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下:

  第一条  生产、销售杏鑫娱乐-欢迎光临!杏鑫娱乐-欢迎光临!、提供假药,具有下列情形之一的杏鑫娱乐-欢迎光临!,应当酌情从重处罚:

 。ㄒ唬┥姘敢┢芬栽胁、儿童或者危重病人为主要使用对象的;

 。ǘ┥姘敢┢肥粲诼樽硪┢、精神药品杏鑫娱乐-欢迎光临!、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品,或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的;

 杏鑫娱乐-欢迎光临!杏鑫娱乐-欢迎光临!。ㄈ┥姘敢┢肥粲谧⑸浼烈┢、急救药品的;

 。ㄋ模┥姘敢┢废涤糜谟Χ宰匀辉趾、事故灾难、公共卫生事件杏鑫娱乐-欢迎光临!杏鑫娱乐-欢迎光临!、社会安全事件等突发事件的杏鑫娱乐-欢迎光临!;

 。ㄎ澹┮┢肥褂玫ノ患捌涔ぷ魅嗽鄙、销售假药的杏鑫娱乐-欢迎光临!;

 杏鑫娱乐-欢迎光临!。┢渌Φ弊们榇又卮Ψ5那樾。

  第二条  生产、销售、提供假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”:

 杏鑫娱乐-欢迎光临!。ㄒ唬┰斐汕嵘嘶蛘咧厣说;

 杏鑫娱乐-欢迎光临!。ǘ┰斐汕岫炔屑不蛘咧卸炔屑驳;

 。ㄈ┰斐善鞴僮橹鹕说贾乱话愎δ苷习蛘哐现毓δ苷习;

 。ㄋ模┢渌匀颂褰】翟斐裳现匚:Φ那樾。

  第三条  生产、销售、提供假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”:

 。ㄒ唬┮⒔洗笸环⒐参郎录;

 。ǘ┥、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的;

 。ㄈ┥、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的杏鑫娱乐-欢迎光临!;

 。ㄋ模└萆、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等,应当认定为情节严重的。

  第四条  生产、销售、提供假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:

 。ㄒ唬┲氯酥囟炔屑惨陨系;

 。ǘ┰斐扇艘陨现厣、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;

 杏鑫娱乐-欢迎光临!。ㄈ┰斐晌迦艘陨锨岫炔屑不蛘咂鞴僮橹鹕说贾乱话愎δ苷习;

 。ㄋ模┰斐墒艘陨锨嵘说杏鑫娱乐-欢迎光临!;

 。ㄎ澹┮⒅卮、特别重大突发公共卫生事件的;

 杏鑫娱乐-欢迎光临!。┥杏鑫娱乐-欢迎光临!、销售、提供假药的金额五十万元以上的;

 杏鑫娱乐-欢迎光临!。ㄆ撸┥、销售杏鑫娱乐-欢迎光临!、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的;

 。ò耍└萆、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等,应当认定为情节特别严重的。

  第五条  生产杏鑫娱乐-欢迎光临!、销售、提供劣药,具有本解释第一条规定情形之一的,应当酌情从重处罚。

  生产、销售、提供劣药杏鑫娱乐-欢迎光临!,具有本解释第二条规定情形之一的杏鑫娱乐-欢迎光临!,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”杏鑫娱乐-欢迎光临!。

  生产杏鑫娱乐-欢迎光临!、销售、提供劣药,致人死亡,或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”杏鑫娱乐-欢迎光临!。

  第六条 以生产杏鑫娱乐-欢迎光临!、销售、提供假药、劣药为目的,合成、精制、提取、储存杏鑫娱乐-欢迎光临!、加工炮制药品原料,或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。

  药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的杏鑫娱乐-欢迎光临!,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”;无偿提供给他人使用的,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。

  第七条  实施妨害药品管理的行为,具有下列情形之一的杏鑫娱乐-欢迎光临!,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”:

 。ㄒ唬┥杏鑫娱乐-欢迎光临!、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节杏鑫娱乐-欢迎光临!,认为具有严重危害人体健康的现实危险的;

 。ǘ┪慈〉靡┢废喙嘏贾っ魑募┢坊蛘呙髦巧鲜鲆┢范,涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的;

 。ㄈ┪慈〉靡┢废喙嘏贾っ魑募┢坊蛘呙髦巧鲜鲆┢范,涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的杏鑫娱乐-欢迎光临!;

 。ㄋ模┪慈〉靡┢废喙嘏贾っ魑募┢坊蛘呙髦巧鲜鲆┢范,涉案药品没有国家药品标准,且无核准的药品质量标准,但检出化学药成分的;

 。ㄎ澹┪慈〉靡┢废喙嘏贾っ魑募谝┢坊蛘呙髦巧鲜鲆┢范杏鑫娱乐-欢迎光临!,涉案药品在境外也未合法上市的杏鑫娱乐-欢迎光临!;

 。┰谝┪锓橇俅惭芯炕蛘咭┪锪俅彩匝楣讨泄室馐褂眯榧偈匝橛靡┢,或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;

 。ㄆ撸┕室馑鸹僭家┪锓橇俅惭芯渴莼蛘咭┪锪俅彩匝槭,或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据杏鑫娱乐-欢迎光临!,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;

 杏鑫娱乐-欢迎光临!。ò耍┍嘣焐、检验记录,影响药品的安全性杏鑫娱乐-欢迎光临!、有效性和质量可控性的;

 。ň牛┢渌阋匝现匚:θ颂褰】档那樾。

  对于涉案药品是否在境外合法上市,应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据,结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查,依法作出认定。

  对于“足以严重危害人体健康”难以确定的,根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见,结合其他证据作出认定。

  第八条  实施妨害药品管理的行为,具有本解释第二条规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”。

  实施妨害药品管理的行为,足以严重危害人体健康,并具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”:

 杏鑫娱乐-欢迎光临!。ㄒ唬┥、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,生产、销售的金额五十万元以上的;

 杏鑫娱乐-欢迎光临!。ǘ┪慈〉靡┢废喙嘏贾っ魑募、进口药品或者明知是上述药品而销售杏鑫娱乐-欢迎光临!,生产、销售的金额五十万元以上的杏鑫娱乐-欢迎光临!;

 。ㄈ┮┢飞昵胱⒉嶂刑峁┬榧俚闹っ杏鑫娱乐-欢迎光临!、数据杏鑫娱乐-欢迎光临!杏鑫娱乐-欢迎光临!、资料、样品或者采取其他欺骗手段,造成严重后果的;

 。ㄋ模┍嘣焐、检验记录杏鑫娱乐-欢迎光临!,造成严重后果的;

 。ㄎ澹┰斐啥窳由缁嵊跋旎蛘呔哂衅渌现厍榻诘那樾。

  实施刑法第一百四十二条之一规定的行为,同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

  第九条  明知他人实施危害药品安全犯罪杏鑫娱乐-欢迎光临!,而有下列情形之一的杏鑫娱乐-欢迎光临!,以共同犯罪论处:

 。ㄒ唬┨峁┳式、贷款杏鑫娱乐-欢迎光临!、账号、发票、证明、许可证件的;

 。ǘ┨峁┥、经营场所杏鑫娱乐-欢迎光临!、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的杏鑫娱乐-欢迎光临!;

 。ㄈ┨峁┥际趸蛘咴、辅料、包装材料杏鑫娱乐-欢迎光临!、标签、说明书的;

 。ㄋ模┨峁┬榧僖┪锓橇俅惭芯勘ǜ、药物临床试验报告及相关材料的杏鑫娱乐-欢迎光临!;

 。ㄎ澹┨峁┕愀嫘;

 。┨峁┢渌镏。

  第十条  办理生产、销售、提供假药、生产杏鑫娱乐-欢迎光临!、销售杏鑫娱乐-欢迎光临!、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件,应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产杏鑫娱乐-欢迎光临!、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的杏鑫娱乐-欢迎光临!,可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意,但有证据证明确实不具有故意的除外:

 。ㄒ唬┮┢芳鄹衩飨砸煊谑谐〖鄹竦;

 。ǘ┫虿痪哂凶手实纳、销售者购买药品,且不能提供合法有效的来历证明的;

 。ㄈ┨颖、抗拒监督检查的;

 。ㄋ模┳、隐匿杏鑫娱乐-欢迎光临!、销毁涉案药品、进销货记录的;

 。ㄎ澹┰蚴凳┪:σ┢钒踩シǚ缸镄形芄Ψ,又实施同类行为的;

 。┢渌阋匀隙ㄐ形酥鞴酃室獾那樾。

  第十一条  以提供给他人生产杏鑫娱乐-欢迎光临!、销售、提供药品为目的,违反国家规定,生产、销售不符合药用要求的原料、辅料,符合刑法第一百四十条规定的,以生产、销售伪劣产品罪从重处罚;同时构成其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

  第十二条  广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对药品作虚假宣传,情节严重的,依照刑法第二百二十二条的规定,以虚假广告罪定罪处罚。

  第十三条  明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售,金额五万元以上的,应当依照刑法第三百一十二条的规定,以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚;指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品,进而非法收购、销售,符合刑法第二百六十六条规定的杏鑫娱乐-欢迎光临!,以诈骗罪定罪处罚。

  对于利用医保骗保购买药品的行为人是否追究刑事责任杏鑫娱乐-欢迎光临!,应当综合骗取医;鸬氖、手段杏鑫娱乐-欢迎光临!、认罪悔罪态度等案件具体情节杏鑫娱乐-欢迎光临!,依法妥当决定。利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任,不影响对非法收购、销售有关药品的行为人定罪处罚杏鑫娱乐-欢迎光临!。

  对于第一款规定的主观明知,应当根据药品标志、收购渠道杏鑫娱乐-欢迎光临!、价格杏鑫娱乐-欢迎光临!、规模及药品追溯信息等综合认定。

  第十四条  负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员杏鑫娱乐-欢迎光临!,滥用职权或者玩忽职守,构成药品监管渎职罪杏鑫娱乐-欢迎光临!,同时构成商检徇私舞弊罪、商检失职罪等其他渎职犯罪的杏鑫娱乐-欢迎光临!,依照处罚较重的规定定罪处罚杏鑫娱乐-欢迎光临!。

  负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守杏鑫娱乐-欢迎光临!,不构成药品监管渎职罪,但构成前款规定的其他渎职犯罪的,依照该其他犯罪定罪处罚。

  负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员与他人共谋,利用其职务便利帮助他人实施危害药品安全犯罪行为,同时构成渎职犯罪和危害药品安全犯罪共犯的杏鑫娱乐-欢迎光临!,依照处罚较重的规定定罪从重处罚。

  第十五条  对于犯生产、销售杏鑫娱乐-欢迎光临!、提供假药罪杏鑫娱乐-欢迎光临!、生产、销售杏鑫娱乐-欢迎光临!、提供劣药罪、妨害药品管理罪的,应当结合被告人的犯罪数额、违法所得,综合考虑被告人缴纳罚金的能力,依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上;共同犯罪的杏鑫娱乐-欢迎光临!,对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产杏鑫娱乐-欢迎光临!、销售、提供的药品金额二倍以上。

  第十六条  对于犯生产、销售杏鑫娱乐-欢迎光临!、提供假药罪杏鑫娱乐-欢迎光临!、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的,应当依照刑法规定的条件,严格缓刑杏鑫娱乐-欢迎光临!、免予刑事处罚的适用杏鑫娱乐-欢迎光临!。对于被判处刑罚的,可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要,依法宣告职业禁止或者禁止令!吨谢嗣窆埠凸┢饭芾矸ā返确杏鑫娱乐-欢迎光临!、行政法规另有规定的杏鑫娱乐-欢迎光临!,从其规定。

  对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人,需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的,依法移送有关主管机关处理。

  第十七条  单位犯生产、销售、提供假药罪、生产杏鑫娱乐-欢迎光临!、销售杏鑫娱乐-欢迎光临!杏鑫娱乐-欢迎光临!、提供劣药罪、妨害药品管理罪的,对单位判处罚金杏鑫娱乐-欢迎光临!,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

  单位犯罪的杏鑫娱乐-欢迎光临!,对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。

  第十八条  根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品,数量不大,且未造成他人伤害后果或者延误诊治的,或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为,不应当认定为犯罪。

  对于是否属于民间传统配方难以确定的,根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见,结合其他证据作出认定杏鑫娱乐-欢迎光临!。

  第十九条  刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”,依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。

  对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药杏鑫娱乐-欢迎光临!,能够根据现场查获的原料杏鑫娱乐-欢迎光临!、包装,结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的,可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药,或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的,应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验,出具质量检验结论杏鑫娱乐-欢迎光临!。司法机关根据认定意见、检验结论,结合其他证据作出认定。

  第二十条  对于生产杏鑫娱乐-欢迎光临!、提供药品的金额,以药品的货值金额计算;销售药品的金额,以所得和可得的全部违法收入计算杏鑫娱乐-欢迎光临!。

  第二十一条  本解释自2022年3月6日起施行。本解释公布施行后,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2017〕15号)同时废止。

  

  

  

  

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